A titán-dioxid – ismertebb nevén E171 – az elmúlt évtizedekben teljesen megszokottá vált az iparban. Megbízható és olcsó fehér pigmentként alkalmazták az élelmiszerekben, a gyógyszerkészítményekben és a kozmetikumokban. Szinte láthatatlanul épült be a mindennapjainkba: ott van a tabletták fényes bevonatán, a rágógumi ragyogó fehérjén, sőt a naptejek UV-védelmében is. Azonban a nanotechnológia fejlődésével párhuzamosan egyre erősödtek azok a tudományos hangok, amelyek szerint bizonyos formái – különösen a nano méretű részecskék – potenciálisan károsak lehetnek az emberi szervezetre.
Erre válaszul az Európai Unió 2022 augusztusában betiltotta az E171 élelmiszeripari felhasználását. A döntés hátterében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2021-es véleménye áll, amely szerint nem lehet egyértelműen kizárni a titán-dioxid genotoxikus, vagyis DNS-károsító hatását. A tiltás azonban csak az élelmiszerekre vonatkozott. A gyógyszeriparban az anyag továbbra is engedélyezett, és a jelenlegi helyzet alapján úgy tűnik, hosszú ideig az is marad.
A titán-dioxid szerepe a gyógyszeriparban
Bár a titán-dioxid nem tartalmaz aktív hatóanyagot, a gyógyszerekben betöltött szerepe kiemelkedően fontos. Tabletták és kapszulák esetében bevonatként alkalmazzák, amely egyrészt megóvja a készítményt a fénytől, másrészt stabilizálja a színt és meghosszabbítja az eltarthatóságot. Emellett esztétikai és technológiai szempontból is előnyös: segíti a gyógyszer felismerhetőségét, fogyaszthatóságát, és biztosítja a gyártási egyenletességet.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2021-ben készített egy átfogó vizsgálatot arról, hogy kiváltható-e a titán-dioxid a gyógyszerekből. Arra jutottak, hogy bár technikailag elméletileg lehetséges lenne az anyag helyettesítése, a jelenleg rendelkezésre álló alternatívák nem képesek ugyanazt a minőséget, stabilitást és biztonságot garantálni. Az EMA szerint egy ilyen átállás legalább 7–12 évig tartana, komoly technológiai és adminisztratív akadályokkal járna, és jelentős kockázatot hordozna a gyógyszerek elérhetősége és terápiás hatékonysága szempontjából. A 2024-es frissített értékelés is megerősítette: jelenleg nincs olyan megoldás, amely képes lenne kiváltani a titán-dioxidot minőségromlás nélkül.
A titán-dioxid nanorészecskéi – méretük és nagy fajlagos felületük miatt – képesek áthatolni a sejthatárokon, és különböző útvonalakon keresztül (belégzés, emésztés, bőrön át) eljutni a test különböző részeibe – fotó: pexels.com
Miért problémás a titán-dioxid nanoformája?
A titán-dioxid természetes környezetben is előforduló anyag, amelynek számos változata ismert – ipari célokra azonban jellemzően rutil, anatáz és brokit formájában használják, speciálisan finomítva. A probléma akkor jelent meg, amikor az ipari gyártás során a részecskeméret egyre kisebbé vált, elérve a nanoszintet, azaz a 100 nanométernél kisebb méretet. Ebben a mérettartományban az anyagok fizikai-kémiai tulajdonságai jelentősen megváltozhatnak, és képesek olyan sejtszintű folyamatokat befolyásolni, amelyeket nagyobb szemcsék nem tudnak.
Egyes laboratóriumi kísérletek szerint a nanoformájú titán-dioxid képes behatolni a sejtekbe, és oxidatív stresszt okozhat, amely hosszabb távon gyulladáshoz, sejtkárosodáshoz és DNS-mutációkhoz is vezethet. Állatkísérletek során megfigyelték, hogy az E171 fokozhatja a bélgyulladás és a vastagbélrák kialakulásának kockázatát, sőt, a részecskék terhesség alatt az anyai szervezetből a magzatba is eljuthatnak.
Ugyanakkor az eredmények nem minden esetben egyértelműek. A káros hatások gyakran csak nagyon nagy dózisok esetén jelentkeztek, illetve olyan körülmények között, amelyek nem feltétlenül tükrözik az emberi fogyasztás valóságos módját. Éppen ezért a tudományos közösség jelenleg is vitatja, hogy ezek az állatkísérletekből származó eredmények mennyire relevánsak a humán expozíció szempontjából.
Nemzetközi hatósági állásfoglalások és megközelítések
Míg az EU inkább az elővigyázatosság elvét követi, vagyis már a gyanú esetén is hajlandó korlátozni egy anyag használatát, addig az Egyesült Államokban és Kanadában a kockázatalapú megközelítés a jellemző. Ez azt jelenti, hogy csak akkor vonnak vissza egy adalékanyagot, ha bizonyítható, hogy ártalmas az emberi egészségre.
A FAO és a WHO közös szakértői bizottsága (JECFA) 2023-as jelentésében azt írta: a titán-dioxid a gyomor-bél traktusból csak nagyon kis mértékben szívódik fel, és a szervezetben nem mutattak ki rákkeltő vagy reproduktív toxicitást. Azonban a genotoxicitással kapcsolatos vizsgálatok ellentmondásosak, és az alkalmazott módszertanok gyakran nem alkalmasak a részecskés, rosszul oldódó anyagok – például a titán-dioxid – értékelésére.
Kanadai kutatók pedig arra hívták fel a figyelmet, hogy sok negatív hatást mutató vizsgálat nem élelmiszerrel együtt, hanem más formában – például belélegezve – juttatta a titán-dioxidot az állatok szervezetébe. Azokban az esetekben, amikor az anyag táplálékkal együtt került be, ezek a hatások nem voltak kimutathatók, még akkor sem, ha a dózis hasonló vagy nagyobb volt.
A gyógyszeripari felhasználás biztonságossága: mit mond az EMA?
Az EMA 2024-ben végzett megvalósíthatósági elemzése szerint a gyógyszerekben alkalmazott titán-dioxid mennyisége rendkívül alacsony, és azt kizárólag gyógyszeripari tisztaságú formában használják. Az ügynökség úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi használat mellett a rákkeltő kockázat elhanyagolható. Azt ugyanakkor az EMA is elismerte, hogy a vizsgálat az iparág által benyújtott adatokon alapult, nem pedig egy teljes körű, független kutatáselemzésen, ezért szükség van további, dózisfüggő, humán vizsgálatokra is, mielőtt végleges következtetéseket lehetne levonni.
Mit mutatnak a legújabb kutatások?
Egy 2023-as tudományos áttekintés arra jutott, hogy a titán-dioxid nanorészecskéi – méretük és nagy fajlagos felületük miatt – képesek áthatolni a sejthatárokon, és különböző útvonalakon keresztül (belégzés, emésztés, bőrön át) eljutni a test különböző részeibe.
Hosszú távú expozíció esetén felhalmozódhatnak a májban, lépben, vesékben, idegrendszerben és még a szívizomban is. Egy 2024-es metaanalízis pedig azt is kimutatta, hogy ezek a részecskék képesek átlépni a vér-agy gátat, és apoptózist, azaz programozott sejthalált idézhetnek elő az agy bizonyos területein.
Ugyanakkor más kutatók – például a Michigan Állami Egyetem élelmiszerbiztonsági központja – óvatosabb értelmezésre intenek. Szerintük a legtöbb vizsgálat nem veszi figyelembe, hogy az élelmiszerekben az E171 más összetevőkkel – zsírokkal, fehérjékkel – együtt van jelen, ami befolyásolhatja az anyag felszívódását és viselkedését. A tipikus emberi fogyasztás ráadásul jóval alacsonyabb, mint amit sok kísérlet során alkalmaztak. Ezért is tartják fontosnak, hogy a jövőben a kutatások a valós körülményeket is jobban tükrözzék.
A titán-dioxid esete jól példázza, hogy milyen nehéz helyzetet teremt egy olyan anyag, amely technológiailag szinte nélkülözhetetlen, de tudományosan nem teljesen megnyugtató a biztonságossága. Az EU már kizárta az élelmiszerekből, ám a gyógyszerek esetében egyelőre nincs olyan megoldás, amely pótolhatná, anélkül hogy az ne befolyásolná hátrányosan a termékek minőségét, stabilitását vagy elérhetőségét. Mindez azt jelenti, hogy a titán-dioxid körüli vita még messze nem ért véget – és az, hogy végül milyen irányba mozdul a szabályozás, nagyban függ majd a jövő tudományos eredményeitől.
Forrás: telex.hu
Indexkép: pexels.com